GCP-临床试验方案中应包括不良事件的记录和报告程序，以及随访方式和期限。

临床试验方案中应包括不良事件的记录和报告程序，以及随访方式和期限。

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• GCP-在临床试验期间，申办方至少每年度审阅1次研究者手册。
• GCP-数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能，并通过完整的系统验证。电子数据采集/管理系统应同时具备除了上述功能之外的电子签名功能。
• GCP-研究者手册应当全面、完整、准确反映临床试验结果。
• GCP-以下（）不符合GCP及相关法律法规对于临床试验的稽查要求。
• GCP-在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意。
• GCP-对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到，试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
• GCP-期中分析是指在临床试验期间使用试验累积数据进行的分析，如评价有效性的分析，评价安全性的分析，以及样本量的重新估计等。
• GCP-若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
• GCP-研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的最终负责人。
• GCP-临床试验的依从性是指受试者遵守与临床试验有关的各项要求。