GCP-增加给药剂量，并已超出非临床安全性研究或

增加给药剂量，并已超出非临床安全性研究或已有临床研究结果提示的安全窗的，属于实质性变更。[{'A': '正确', 'B': '错误'}]

📖 相关文章

• GCP-临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记
• GCP-符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，
• GCP-增加给药剂量，并已超出非临床安全性研究或
• GCP-确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同
• GCP-伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突
• GCP-研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药
• GCP-所有临床试验方案中，申办者均应精确计算临
• GCP-根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定
• GCP-说明临床试验背景、理论基础、目的、设计、
• GCP-高变异性药品是指药动学参数个体内变异大于