GCP-研究者或委托CRA应及时向伦理委员会提交伦理

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• GCP-增加给药剂量，并已超出非临床安全性研究或
• GCP-符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，
• GCP-确保知情同意书更新并获得伦理委员会审查同
• GCP-伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突
• GCP-研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药
• GCP-所有临床试验方案中，申办者均应精确计算临