GCP-伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

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• GCP-监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，进行相关培训，并采取适当措施防止再次发生。
• GCP-病例报告表上必须如实填写受试者的编号，而不是姓名。
• GCP-临床试验方案中应包括不良事件的记录和报告程序，以及随访方式和期限。
• GCP-在临床试验期间，申办方至少每年度审阅1次研究者手册。
• GCP-数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能，并通过完整的系统验证。电子数据采集/管理系统应同时具备除了上述功能之外的电子签名功能。
• GCP-研究者手册应当全面、完整、准确反映临床试验结果。
• GCP-以下（）不符合GCP及相关法律法规对于临床试验的稽查要求。
• GCP-在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意。
• GCP-对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到，试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
• GCP-期中分析是指在临床试验期间使用试验累积数据进行的分析，如评价有效性的分析，评价安全性的分析，以及样本量的重新估计等。