GCP-伦理委员会审查注册类药物临床试验所需的文

伦理委员会审查注册类药物临床试验所需的文件包括：[{'E': '研究者手册、现有的安全性资料', 'C': '招募受试者的方式和信息', 'A': '试验方案和试验方案修订版', 'F': '研究者资格的证明文件', 'G': '病例报告表', 'D': '提供给受试者的其他书面资料', 'B': '知情同意书及其更新件;包含受试者补偿信息的文件'}]

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• GCP-伦理委员会的审查意见有：
• GCP-源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，
• GCP-监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表