GCP-修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何

修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）[{'B': '修改的内容及修改原因', 'C': '修改方案对预期风险和受益的影响', 'D': '修改方案对受试者权益与安全的影响', 'A': '修改方案更容易得出阳性结论'}]